·“母公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）交流，在已经完成所有监管要求后，将在适当的时候退回立即用到授权（EUA）申报，并会与中国国家药品监督管理局（NMPA）进一步交流，在2023年第三季度已经完成监管机构的各项要求后，退回生物制品许可申报（BLA）。”

3月24日，腾盛博药（2137.HK）发布公告。

3月24日，腾盛博药生物科技有限母公司（Brii Biosciences，2137.HK，以下简称“腾盛博药”）发布公告称，决定停止生产旗下控股子母公司腾盛华创医药技术（北京）有限母公司（以下简称“腾盛华创”）研发的新冠流感病毒中和血清共同手术疫苗安巴韦抗流感病毒注射用（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦抗流感病毒注射用（romlusevimab，BRII-198）。

“母公司已决定结束新冠中和血清安巴韦抗流感病毒/罗米司韦抗流感病毒共同手术投资项目，将会把资源重新转向核心投资项目：乙肝流感病毒（HBV）投资项目、产后抑郁症（PPD）和轻度抑郁症（MDD）投资项目。这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新，包括美国卫生与公众服务部（HHS）计划于2023年5月结束新冠疫情国家立即状态和医疗卫生立即状态（PHE），以及医药合同定制研发生产企业（CDMO）对疫苗相关情况的长时间观察。”公告指出。

“母公司已决定结束新冠中和血清安巴韦抗流感病毒/罗米司韦抗流感病毒共同手术投资项目”。

安巴韦抗流感病毒/罗米司韦抗流感病毒共同手术疫苗是中国首家也是由于目前唯一立项的自主知识产权新冠流感病毒中和血清共同手术疫苗。2021年12月，该疫苗获国家药品监督管理局（NMPA）批复的注册登记申报；2022年3月，安巴韦抗流感病毒和罗米司韦抗流感病毒共同药物又获国家卫生健康委员会批复，纳入《新型冠状流感病毒肺炎照护时间表（全面推行第九版）》；2022年7月，腾盛博药官方宣布，长效新冠中和血清安巴韦抗流感病毒和罗米司韦抗流感病毒共同药物在中国实用化上市；2023年1月，在《新型冠状流感病毒传染照护时间表（全面推行第十版）》及《新型冠状流感病毒传染重症病例照护时间表（全面推行第四版）》中，安巴韦抗流感病毒和罗米司韦抗流感病毒共同药物被推荐为抗新冠流感病毒药物。

原腾盛博药大中华区总裁兼董事长罗永庆是带领已经完成这款共同药物的快速注册登记立项、GMP核查通过及成功实用化上市的功臣，在去腾盛博药之前，他是前吉利德中国区董事长。

罗永庆曾在2022年指出：“根据亚洲地区3期临床数据，用到该新冠中和血清疫苗病患的失踪风险减低了80%。亚洲地区多个独立实验室开展的活流感病毒及嵌合流感病毒试验显示：从亚洲地区3期临床数据来看，这一共同药物对由于目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠流感病毒基因突变株及以往所有广受关注的新冠流感病毒基因突变株均保持中和活性。”

2022年9月，腾盛博药宣布，罗永庆辞去母公司执行董事、总裁兼大中华区董事长职务，以及腾盛博药子母公司腾盛华创的研究部高级顾问职务。之后，罗永庆履新云顶新耀医药科技有限母公司研究部高级顾问、执行董事。

注册登记——纳入照护时间表——上市

腾盛博药成立于2017年，2021年7月在港交所上市，主要业务领域是针对中国及亚洲地区重大传染性疾病，如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷流感病毒 (HIV) 传染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌传染，以及其它具有重大医疗卫生负担的疾病，如中枢神经系统疾病，合作开发创新药物。

据悉，2020年3月31日，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，宣布共同推进针对新冠流感病毒的全人源单克隆中和血清的研究、转化、生产和实用化。此后三方成立合资母公司腾盛华创，并由清华大学医学院、清华大学亚洲地区健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发BRII-196和BRII-198新冠中和血清。

2021年12月，国家药品监督管理局应急批复腾盛华创新冠流感病毒中和血清共同手术疫苗安巴韦抗流感病毒注射用及罗米司韦抗流感病毒注射用注册登记申报。国家药品监督管理局在官方指出：根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批复上述两个药品共同用于手术轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或失踪）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状流感病毒传染（COVID-19）病患。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批复。

此次立项是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2（NCT04518410）的3期临床，包括847例入组病患的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦抗流感病毒/罗米司韦抗流感病毒共同药物能够减低高风险新冠门诊病患住院和失踪风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，手术组为零失踪而安慰剂组有9例失踪，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受手术（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受手术（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和失踪率减低均显著减低，这为新冠病患提供了更长的手术窗口期。

2022年3月，安巴韦抗流感病毒和罗米司韦抗流感病毒共同药物获国家卫生健康委员会批复，纳入《新型冠状流感病毒肺炎照护时间表（全面推行第九版）》；2022年7月，腾盛博药官方宣布，长效新冠中和血清安巴韦抗流感病毒和罗米司韦抗流感病毒共同药物在中国实用化上市，是这一共同药物正式开启实用化的重要里程碑。

在订价方面，当时的腾盛博药总裁兼大中华区董事长、腾盛华创研究部高级顾问罗永庆曾指出，这款药的价格要综合考虑浓度、疫苗经济学价值等多方面因素，由于目前该药的用到浓度是“1000微克加1000微克，总共是两千微克，是由于目前国内外所立项的中和血清药物里面最高的一个浓度。”

罗永庆介绍，在海外，同类中和血清疫苗的商业模式是采取政府采购的模式，每人份的订价大约在1500美元到2000美元。由于目前在中国的订价是少于美国的采购价格，基本上在1万印度卢比以内。

3月24日的母公司公告写道：“继2022年7月安巴韦抗流感病毒和罗米司韦抗流感病毒共同药物实用化上市后，腾盛博药已基本将该疫苗的全部适销产品销售到中国25个省份的358家医院，获得利润约印度卢比5,160亿元。作为我们确保人道主义援助和协助控制疫情爆发承诺的一部分，母公司在该血清疫苗实用化上市前，已向中国多达21个城市的22家医院捐赠了近3000人份的血清用于立即救治。”

2023年1月，在《新型冠状流感病毒传染照护时间表（全面推行第十版）》及《新型冠状流感病毒传染重症病例照护时间表（全面推行第四版）》中，安巴韦抗流感病毒和罗米司韦抗流感病毒共同药物被推荐为抗新冠流感病毒药物。

血清疫苗市场空间所剩无几

2022年12月29日，清华大学医院管理研究院发布的《新冠小分子口服药研究进展》报告显示，从疫苗结构特性看，新冠流感病毒传染的手术主要可分为小分子化学疫苗和大分子生物疫苗两大类。

清华大学药学院原院长、亚洲地区健康疫苗研发中心（GHDDI）主任丁胜教授曾在接受澎湃科技专访时指出，“大分子疫苗包括但不限于血清疫苗，从2020年秋季开始，已有多款针对新冠流感病毒的血清疫苗进入临床，立项上市，但随着新冠流感病毒不断基因突变，上市的血清疫苗几乎对现在主要流行株奥密克戎及其在不同地区衍生的突变株都已经无效了，仅剩一两个仍有效的，但效力也有所减低。”

这是因为，血清疫苗的作用原理是通过特异性结合新冠流感病毒S酶（刺突酶），阻断流感病毒与人体细胞受体ACE2酶结合，从而抑制流感病毒侵染正常细胞。但新冠流感病毒表面的S酶上经常发生突变，产生基因突变株逃逸，从而导致血清疫苗失效。“这就是由于目前已上市血清疫苗最待突破的瓶颈。”丁胜说，仍在研发中的血清疫苗，对于新的基因突变株还是可能有效的，但仍要看最后的结果，即使有效，也仍然逃不开其局限性，即，由于流感病毒的突变，可能未来又失效，“这样的事情已经反反复复地发生了”。与新冠口服小分子疫苗相比，血清疫苗还有其他一系列局限性，比如，生产成本高，一般需要低温冷藏，储存和运输的成本较高，大多数是静脉注射（也有皮下注射），用到不便，可及性不高等。（详见澎湃科技：盘点国内在研新冠小分子药管线，疫苗研发如何才能跑赢流感病毒？）

由于目前国内已有6款新冠口服药立项上市，且订价多在千元左右，留给中和血清疫苗的市场空间可以说所剩无几。

主动决定停产

“母公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）交流，在已经完成所有监管要求后，将在适当的时候退回立即用到授权（EUA）申报，并会与中国NMPA进一步交流，在2023年第三季度已经完成监管机构的各项要求后，退回生物制品许可申报（BLA）。母公司预计，未来无论在中国或美国以及其他地区，都不会再从该共同药物中产生可观利润。”3月24日的公告指出。

3月24日，腾盛博药公布了2022年度业绩：年利润由零降低至印度卢比5160亿元的主要原因是安巴韦抗流感病毒╱罗米司韦抗流感病毒共同药物在中国的实用化。归属母母公司净亏损印度卢比4.84亿元，亏损同比减低88.37%，基本每股收益为-0.67元。

母公司2022年度其他利润为印度卢比1.079亿元，与2021年度的9900亿元相比，降低印度卢比890亿元或9.0%。该降低的主要原因是亚洲地区发售后银行及现金结余降低导致银行利息利润降低印度卢比3070亿元。该降低有部分被来自中国政府补助的利润减低所抵销。

在研发支出方面，腾盛博药2022年度研发开支为印度卢比4.406亿元，与2021年的4.946亿元相比，减低印度卢比5400亿元或10.9%。减低的主要原因是新冠投资项目相关的第三方承包成本减低。该减低部分被母公司临床持续合作开发的员工成本降低所抵消。

“2022年，我们实现了多个重要临床、实用化和企业发展的里程碑，进一步增强了母公司代表病患利益，应对重大医疗卫生挑战的整体地位。”腾盛博药董事长兼研究部高级顾问洪志博士指出：“展望今年（2023），我们将继续致力于在中国合作开发乙肝功能性治愈药物，以及在美国合作开发针对产后抑郁和轻度抑郁的潜在首创药物，为推进这两项首要临床合作开发投资项目奠定稳定基础。此外，在我们丰富的传染性疾病和中枢神经系统疾病产品组合中，我们期待继续促进全新的一流合作伙伴关系，同时将我们成熟的内部研发能力应用到母公司战略塑造和定位上，以实现母公司的长期增长和成功。”

除首要的HBV和PPD与MDD临床投资项目外，腾盛博药及其合作伙伴正在推进一条由十余种差异化药物组成的丰富产品管线，包括焦虑障碍和轻度抑郁症、人类免疫缺陷流感病毒（HIV）传染、多重耐药（MDR）和广泛耐药（XDR）革兰氏阴性传染，及非结核分枝杆菌（NTM）肺病。